1988年，上海市發生甲型肝炎疫情，市面上的板藍根干糖漿供不應求。當時，揚子江制藥廠的員工們加班加點，生產出385萬包板藍根干糖漿運往上海市場。時任揚子江制藥廠廠長的徐鏡人由此獲得“板藍根大王”的稱號。這是一段揚子江人耳熟能詳的往事。

30多年后，當時的揚子江制藥廠已從一家名不見經傳的小企業發展成中西藥并舉、連續4年問鼎中國醫藥工業百強名單榜首的行業龍頭。憑借板藍根干糖漿起家的徐鏡人，一直將療效好的獨家中藥視如珍寶。

“業務布局上，我們將中藥創新發展放在首位。”揚子江藥業集團董事長徐鏡人介紹說，“中藥現代化、國際化的創新研究已經成為揚子江藥業集團的主攻方向。”

為了推進中藥現代化，揚子江藥業集團從2013年起，整合集團所有中藥產業資源，全力打造龍鳳堂中藥產業園，聚焦中藥現代化面臨的基礎研究薄弱、創新能力不足、質量可控水平低等問題，從中藥材、中藥飲片、提取物、制劑的現代化及中藥質量標準國際化等環節發力，不斷取得新突破。

將臨床療效放在首位

“研發出好中藥，打造企業的核心競爭力。”徐鏡人表示，集中精力研發治療疑難雜癥、常見慢性病、多發病的獨家中藥，是揚子江藥業集團打造核心競爭力的重要舉措。

長期以來，許多療效顯著的中藥處方掌握在中醫界老專家和民間老中醫手中。在徐鏡人看來，這些中藥處方是研發多種疾病治療用藥的“金礦”。

為此，早在20世紀90年代初，徐鏡人就提出“請名醫掛帥，讓絕技顯靈”的中藥研發戰略。在創新中藥研發過程中，揚子江藥業集團首先選擇來自名老中醫、國醫大師，且療效確切的經驗方，在此基礎上，結合現代疾病譜的變化和百姓的健康需求研發中藥新品。

徐鏡人拜訪的首位名醫是有“中醫泰斗”之稱的北京中醫藥大學教授董建華。董建華畢生研究脾胃病的辨證論治，在其數十年的臨床經驗中，總結出了治療胃病的處方——“胃蘇飲”。揚子江藥業集團在“胃蘇飲”處方的基礎上研制出胃蘇顆粒，這是該集團研發的首個具有自主知識產權的中藥新品。憑借現代化的工藝、獨特的配方和確切的療效，胃蘇顆粒已幫助6000多萬患者改善胃脹、食欲不振等癥狀，提高了他們的生活質量。

神曲消食口服液是首都兒科研究所原副所長方鶴松教授40年的臨床經驗方，該藥于2015年以中藥新藥身份上市。神曲消食口服液精選焦神曲、焦山楂、焦麥芽等11味中藥組成消食處方，用于喂養不當或飲食不節引起的兒童脾胃虛弱，飲食積滯證出現的厭食和食欲不振、食量減少等。

百樂眠膠囊是專門治療失眠的純中藥制劑，由名老中醫高鵬翔50多年的臨床經驗方改良而成。高鵬翔曾表示，改良后的百樂眠膠囊，主要解決了目前市面上大多數治療失眠藥物“滋陰不足、補陽有余”的缺點，具有養心安神的功效。

針對腫瘤患者放化療后口腔黏膜嚴重損傷，該集團研發出了雙花百合片。揚子江藥業集團與北京大學腫瘤醫院開展的聯合研究顯示，雙花百合片針對腫瘤放化療后黏膜損傷有效。

針對感冒，揚子江藥業集團研發出柴芩清寧膠囊。該集團與中國藥科大學的聯合研究結果表明，高劑量使用柴芩清寧膠囊兩周，未出現肝臟毒性。

此外，揚子江藥業集團還根據專家的臨床經驗方，相繼開發出蘇黃止咳膠囊、香芍顆粒、連榆生肌膏，分別在治療咳嗽變異性哮喘、經前期綜合征、燒燙傷等疾病方面，發揮出中藥獨特的臨床價值。

揚子江藥業集團十分重視中藥新藥的研發。“國內中藥新藥研發力量較弱，我們對中藥新藥研發的投入在持續加大。”揚子江藥業集團中藥研究院常務副院長姚仲青說。

為了強化中藥研發力量，揚子江藥業集團于2009年成立了中藥研究院，擁有近百人的研究團隊，其中超過60%的研究人員擁有碩士研究生以上學歷。與此同時，揚子江藥業集團與中國藥科大學、南京中醫藥大學、中國中醫科學院、上海中醫藥大學、天津中醫藥大學等國內知名高校緊密合作，并聘請4位院士為其中藥新藥研發提供智力支持。

力推循證研究

傳統中藥存在化學成分復雜、有效成分不明確、服用劑量大等缺陷，這不僅影響了患者的接受度，也阻礙中藥走出國門。

“中藥的作用機理等基礎研究比較薄弱，循證醫學證據對于深入挖掘中藥的臨床治療價值意義重大。”姚仲青認為，目前已上市中成藥的說明書普遍存在功能主治過于寬泛籠統的問題，再加上中醫本身講究辨證施治，導致中藥的臨床應用受到很大局限，多數西醫醫師無法真正用好、用對中藥，中藥的臨床治療優勢無法充分發揮。

揚子江藥業集團十分重視中藥循證醫學證據，針對雙花百合片、蓽鈴胃痛顆粒、香芍顆粒等上市產品，已啟動多項中藥臨床研究，并推動建立了相應的優勢病種臨床路徑。

與此同時，憑借高水平的臨床研究證據，揚子江藥業集團陸續推動藍芩口服液、蘇黃止咳 膠囊、雙花百合片等產品進入國家醫保藥品目錄及國家基本藥物目錄，讓高質量中藥的臨床價值得到充分發揮。

把好藥材關

藥材好，藥才好。

中藥材質量受種質資源、土壤、氣候、栽培和加工技術等多重因素影響。近年來，中藥材盲目引種和采收、摻雜使假、農殘超標、“重量不重質”等問題頻發，導致藥材質量低下。

國務院印發的《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016~2030年)》提出，構建現代中藥材流通體系，建設一批道地藥材標準化、集約化、規模化和可追溯的初加工與倉儲物流中心。

在中藥產品生產過程中，揚子江藥業集團堅持使用優質道地藥材。

為了從源頭把控中藥材質量，揚子江藥業集團按照GAP規范要求，在陜西、甘肅、四川等省份的道地藥材產區建立了板藍根、梔子、黃芪等10多個中藥材規范化生產基地，種植面積達7萬多畝，從藥材種質資源開始實行標準化管理，涉及品種包括藍芩口服液、胃蘇顆粒、銀杏葉片等配方中的多種原藥材，實現了從藥材源頭到產品的全過程控制。

為了尋找質量穩定的優質藥源，近年來，揚子江藥業集團的腳步遍布全國，從種子的基因、成分，到產地的土壤、天氣、環境等對多種藥材進行了系統分析和實地調研。

值得一提的是，揚子江藥業集團還與中國中醫科學院合作，開展藥材基原的DNA條形碼研究，建立種子分級標準，以優質種子培育優質種苗；建立種植、采收、加工、運輸的標準規范，對部分藥材開展指紋圖譜研究，為藥材的質量控制提供科學依據。

向智能制造邁進

在龍鳳堂，機器人是主角。

在年處理達兩萬噸的提取車間，幾乎見不到工人的身影，但一切工作都在有條不紊地進行：移動投料機器人通過穿梭車行走，為各投料口供料；翻箱倒料機器人通過對周轉箱位置檢測、輸送、定位抓取等，不斷將裝有飲片的周轉箱物料準確投放到提取罐中， 這些動作都由提取車間的中控室實時控制。

據介紹，提取車間建立了分布式控制系統（DCS），實行中央集中控制模式，每個品種在自控系統里建立了完整的工藝流程路線檔案，車間根據生產安排，隨時可調度各品種生產用流程圖及工藝參數。如需生產某一品種，直接在系統里調出該品種及規格，并發出配貨指令，系統將自動組合可用設備并對各工序進行模塊化自動集成。

在傳統提取車間，藥罐加水量、溫度控制、蒸汽壓力閥門等，都靠人工控制，容易造成藥品批次間質量不穩定。而自動化設備實現了加水量、閥門開啟的蒸汽量、藥材煎煮時間、排藥渣等全流程的智能化、精準化，不僅能保證產品批次間的質量穩定，也最大限度降低了勞動強度。

中藥材提取物是中藥制劑的原料，是保證中藥制劑質量和療效的關鍵物質。但中藥材多以動植物為基本來源，在不同地域、季節，動植物中所含的藥物成分會有一定的差異。中藥制劑中有效成分不穩定，對藥物的療效和安全性都有影響。

保障中藥制劑的穩定性和均一性，除藥材外，另一個關鍵要素是制造過程的可控性。中藥提取技術必須以質量穩定和可控為基礎。龍鳳堂通過自動化和智能化的中藥前處理和提取車間，實現了藥材前處理和投料自動化，提取、濃縮自動化和在線監測，有效保證了產品質量的穩定性、均一性和產品批次間的一致性。

此外，以往原料入庫、中藥制劑檢測、碼垛、成品出庫等需要大量人力完成的工序，如今在龍鳳堂都由機器人替代。自2013年起，揚子江藥業集團全力打造龍鳳堂，與設備供應制造商合作開發了國內規模最大的中藥生產智能裝備與自動化系統，引進應用全自動化智能中藥物流系統，以及自動化前處理、智能投料、無人輸送、機器人碼垛、自動控溫儲存等先進工業流程，形成中藥制劑生產全流程智能制造體系。

“龍鳳堂一改傳統中藥生產能耗大、標準不可控等弊端，并進一步改革傳統中藥生產工藝，使生產更加智能化、精準化、精益化。” 徐鏡人說。

但是，中藥成分和作用機理復雜，從傳統的人工操作轉向智能制造并不容易。

以中藥材物流自動轉運及自動投料為例，龍鳳堂借鑒了煙草行業的相關生產技術，運用了自動化生產系統。由于中藥提取是多味藥生產，藥材投料的品種比較多，生產過程中數據信息交互量非常大，車間前期應用并不順暢，出現了一些問題。通過一年多的人機磨

合和流程優化，車間最終實現了高效順暢的自動轉運和自動投料。

中藥智能化生產的核心是工藝的科學性。在先進工藝的基礎上，龍鳳堂通過高端裝備技術、智能傳感、自動化控制、信息化等技術，實現了工藝的穩定控制，并開展了生產數據的挖掘和知識積累，深入研究工藝、環境、設備、物料與質量之間的規律，形成自適應調控策略，進而實現智能化生產。

智能化技術不僅能節省人力、提高產品一致性，更帶來產能的提升。目前藍芩口服液的日產量已達到240萬支。

2018年9月，揚子江藥業集團啟動“中藥流程智能制造國家高新技術產業標準化試點”項目，該項目旨在針對中藥智能制造的關鍵環節進行標準化研究，將形成多項國家和行業標準，包括中藥流程智能制造通用要求、中藥材智能前處理體系標準、凈藥材智能倉儲體系標準等。徐鏡人認為，這個試點項目的實施，將引領國內中藥行業由傳統制造向智能制造轉變。

掌握標準話語權

標準是質量的保障，沒有高標準就沒有高質量。中藥現代化，離不開領先的標準體系建設。

“推動中藥標準國際化、掌握中藥質量標準體系話語權，已成為揚子江藥業集團的發力方向之一。”徐鏡人說。

據了解，龍鳳堂構建了符合中藥復雜體系特點、廣泛適用的中藥整體質量標準體系和相關指導原則，其中不少被《中國藥典》和國際主流藥典采納。例如，2016年，龍鳳堂承擔了原國家衛計委、國家發改委中藥標準化項目，建立了貫穿藥材種子種苗、種植到中間產品、成品、流通、生產全產業鏈的質量傳遞研究及控制標準。

在藥材質量標準研究方面，2010年，揚子江藥業集團和歐洲藥典委員會建立聯系，參加《歐洲藥典》植物專論的研究工作，牽頭承擔15個中藥材《歐洲藥典》植物專論研究工作，其中5個品種已載入《歐洲藥典》，為中藥標準國際化作出了開創性貢獻。

在中藥大品種標準研究方面，揚子江藥業集團先后建立了銀杏葉中藥材生產規范及等級質量標準、銀杏葉中藥飲片生產規范及標準、中藥制劑銀杏葉片的生產規范及優質標準，通過完善的標準體系，保障銀杏葉片全過程質量可控。

2015年，揚子江藥業集團的銀杏葉提取物及銀杏葉片雙雙通過歐盟GMP認證，成為全國第一家獲得歐盟GMP認證的銀杏葉提取物和銀杏葉片生產企業。


 http://epaper.cnpharm.com/zgyyb/html/2019-03/05/content_588083.htm?div=-1