2016年，揚子江藥業集團星火QC小組“奧美拉唑腸溶膠囊TGA項目溶出一致性研究”課題獲得中國醫藥質量管理協會頒發的QC成果發表一等獎及最佳發表獎。一個課題、兩個獎項，這背后有怎樣的故事呢？

    奧美拉唑腸溶膠囊作為揚子江藥業集團的明星產品，已經遠銷德國。為增加產品的銷量，提高企業知名度，揚子江藥業集團擬采用其在國內銷售的奧美拉唑腸溶膠囊申報澳大利亞OTC注冊。根據澳大利亞注冊要求，產品及原輔料質量需符合英國藥典的要求，溶出曲線要按照英國藥典中溶出度測定方法進行測定，且溶出曲線應與已上市的山德士生產的樣品（奧美拉唑腸溶膠囊）一致。然而，項目開展過程中，星火QC小組發現，國內奧美拉唑腸溶膠囊與參比制劑溶出結果不一致。為解決此難題，集團生產車間配合藥物研究院開展研究，確定了研究方向。與此同時，星火QC小組成員放棄了休息日，一心投入到該課題研究中，確保課題研究期間設備正常運轉，為整個課題的開展節省了時間。QC小組成員明白：沒有一個能打硬仗的集體，是不能進行科學攻關的。他們加班加點查閱相關資料，最終確定了影響藥物溶出的相關因素，同時提出了四種研究方案：不同廠家微丸研究、不同廠家膠囊殼研究、隔離層處方工藝優化——考察隔離層增重對溶出曲線的影響、腸溶層處方工藝優化——考察腸溶層增重對溶出曲線的影響。

    為選出最佳方案，QC小組成員又針對四種方案逐條開展研究。敲定最佳方案后，小組成員又開始緊鑼密鼓地制定相關對策。小組召開討論會，探討分析國內奧美拉唑腸溶膠囊的生產工藝及生產過程中常遇到的問題，逐一確定了對策實施表。

    對策實施過程中，因為處方變化，產品生產時間甚至比國內奧美拉唑腸溶膠囊還要長，小組成員紛紛表示，為了車間的榮譽，等待與付出都是值得的。功夫不負有心人。通過處方工藝優化，與參比制劑溶出曲線的相似因子（f2）>50，達到了國產奧美拉唑腸溶膠囊與原研溶出一致的目的。

    “小組成員在工藝研究、工作時間等方面克服了很多困難，為奧美拉唑腸溶膠囊在澳大利亞的注冊付出了許多，我們很高興這些付出沒白費，最終收獲了喜人的成果。”課題負責人成永新說。

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