實施“質量提升、創新引領”雙輪驅動戰略
                                                  揚子江藥業加快推進供給側改革

       連日來，揚子江藥業邀請的FDA咨詢公司正對注射劑車間及部分化驗室進行FDA預審計，全面向全球最嚴苛的標準看齊。作為中國醫藥工業領軍企業，揚子江藥業正全力推進仿制藥質量一致性評價工作，大力實施“三藥并舉”創新戰略，全面推動產能結構優化、產品質量提升、創新藥物研發，圍繞去產能、降成本、補短板，加快推進供給側結構性改革。

    “推進供給側結構性改革是黨中央在新形勢下應對經濟發展新常態的一項戰略舉措，一下子抓住了中國經濟發展的麻筋。作為企業要把為人民提供更多高質量、優性能的產品作為主要任務和發展方向，這既是響應中央號召的必然舉措，也是企業發展的內在要求。”揚子江藥業集團黨委書記、董事長、總經理徐鏡人說。

                                                                           以質量提升加快“去產能”
                                                               全力推進仿制藥質量一致性評價工作

    “國人到國外搶購馬桶蓋、電飯鍋的事件說明我們的供給端出了問題，沒有向老百姓提供更多質量高、品質好、價格低的好產品，推進供給側結構性改革時不我待。”徐鏡人說。

    當前，揚子江藥業正以加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作為突破口，全力實施質量提升工程，在去過剩產能、去庫存、降成本上出“狠招”，在醫藥產品供給端上持續發力。以產能結構優化保障優質供給，以產品質量提升增強競爭優勢，力爭生產出更多的安全藥、優質藥，推動產業邁向高端。

    據了解，目前我國制藥企業生產的化學藥大多是仿制藥，部分國產藥品與國外原研產品在質量和療效上存在一定差距。2015年8月，國務院要求“加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價”。2016年3月，國務院發布《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》中進一步確認，“國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊”。

    徐鏡人認為，加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作是醫藥產品供給側結構性改革的一個里程碑，是影響億萬人民健康的一次革命。這項工作可以提高準入門檻，淘汰低質量藥品，維持良好的競爭秩序，讓更多的高質量藥品造福百姓，促進醫藥產業健康穩定發展，可謂意義重大。“對企業而言既是嚴峻挑戰，也是行業洗牌、再塑標桿的重大機遇”。

    據了解，自2012年起，主要針對大品種以及前期一致性評價目錄的品種，揚子江藥業就已經開始進行仿制藥的一致性評價工作，為這項工作深入開展奠定了堅實的基礎。根據國家食藥監總局最新的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》，揚子江藥業總共有23個品種須在2018年之前完成一致性評價。明確品種后，該集團對仿制藥一致性評價工作進行了重新部署，成立了一致性評價工作領導小組及一致性評價辦公室。目前各項工作正有序推進。揚子江的目標是，力爭到2020年所有上市仿制藥在同行業中率先達到一致性標準。

    此外，該集團將以勇奪中國質量獎提名獎為契機，把推動一致性評價和實施美國FDA和歐盟GMP認證相結合，加快實施精益生產質量戰略，以全球卓越績效管理為標桿，全力打造國際一流的生產質量管理體系。力爭到2020年，所有車間均要達到FDA和歐盟GMP標準。目前，該集團有4個生產車間（6個品種）通過歐盟GMP認證。

    據悉，一季度，該集團各項主要經濟指標同比增長20%以上，為實現“十三五”良好開局打響了“第一炮”。

                                                                                  以創新驅動加快“補短板”
                                                                          全面構建具有前瞻性的研發與創新體系

    作為供給側結構性改革的五大任務之一，“補短板”的本質就是創新。

    揚子江藥業的發展史就是一部創新發展史。目前，該集團通過藥物制劑新技術國家重點實驗室等創新平臺，針對重大疾病在研品種達100多個，初步形成了“研發一批、生產一批、儲備一批”的全能型產品梯隊。

    “當今世界，誰牽住了科技創新這個‘牛鼻子’，誰走好了科技創新這步先手棋，誰就能占領先機、贏得優勢。”徐鏡人認為，補好創新這塊短板，加快向“高精尖”轉型，是醫藥企業推進供給側改革的重要抓手，可以說時不我待。

    揚子江藥業提出，“十三五”期間，集團將向銷售突破千億“再造一個揚子江”的目標發起沖刺。以“比別人高出一厘米”的追求，堅持不懈地走好創新之路，大力推動產業轉型升級，將成為揚子江打造千億級醫藥航母的新路徑。

    推動中藥現代化、國際化，是揚子江藥業履行民族制藥企業責任的使命擔當。該集團正在建設的江蘇龍鳳堂中藥項目將致力于藥材自動化前處理——智能投料——原輔料、成品無人輸送——機器人碼垛——自動控溫立體高架庫儲存等技術攻堅，全力打造全國首屈一指的現代化中藥智能工廠，形成年銷售100億元以上的規模，使龍鳳堂成為國內最先進的全自動化、數據化、智能化的中藥健康產業基地，成為國內最優最強的中藥生產企業。

    在新藥研發上，該集團將全面推進“三藥并舉”方針，搶占科技制高點，引進具有國際視野的高端研發創新人才，建立國際化研發體系。其中，化學藥以重大需求為導向，每年申報化學創新藥5個以上，有1到2個化學創新藥和20個仿制藥獲批生產；小分子聚焦抗腫瘤、心血管等用藥，每年有1到2個1類新藥滾動申報；大分子加緊建設生物技術平臺和研發團隊，自2018年起，每年有1到3個創新藥申報臨床，五年內有2個生物藥上市。

    同時，該集團積極搶抓“一帶一路”戰略機遇，增強整合和利用國際創新資源的能力，尋求在哈薩克斯坦等國投資建廠和海外兼并，計劃在美國東海岸建立研究機構。


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