“藥品審批遲滯現(xiàn)象多年來(lái)一直被詬病，一個(gè)新藥的審批可能要花兩年到五年的時(shí)間，長(zhǎng)一點(diǎn)的甚至要八年。這樣的速度讓新藥變成老藥，跟不上百姓的需求，也阻礙著新藥的研發(fā)工作。”昨天，全國(guó)人大代表、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)徐鏡人告訴現(xiàn)代快報(bào)記者。他今年帶來(lái)的建議是：國(guó)家應(yīng)該考慮通過(guò)成立專業(yè)大學(xué)學(xué)科等手段來(lái)解決相關(guān)問(wèn)題。

我國(guó)“藥品審批人”只有200多人

        據(jù)徐鏡人介紹，中外藥品審批程序相近，但藥品上市時(shí)間卻相差甚遠(yuǎn)，其中，人員短缺是主要的原因之一。在新藥審批的編制問(wèn)題上，美國(guó)擁有一支編制為6000人的龐大FDA隊(duì)伍，而國(guó)內(nèi)只有120人，盡管現(xiàn)在擴(kuò)大到200多人，還是不能和6000人相比。而漫長(zhǎng)的等待時(shí)間在很大程度上遏制了企業(yè)投入研發(fā)的熱情，拉大了我國(guó)新藥創(chuàng)制與國(guó)外的差距，導(dǎo)致國(guó)產(chǎn)仿制藥遲遲不能上市。

        現(xiàn)代快報(bào)記者也了解到，2014年國(guó)家食藥監(jiān)總局藥審中心共受理申報(bào)品種8880個(gè)，創(chuàng)歷史新高。其中仿制藥審評(píng)等待時(shí)間為45個(gè)月左右，新藥審評(píng)等待時(shí)間亦需24個(gè)月左右。

        他建議，國(guó)家在編制問(wèn)題上應(yīng)該考慮到新藥的審批問(wèn)題，可以通過(guò)擴(kuò)大編制來(lái)解決這一問(wèn)題，新藥審批周期長(zhǎng)，積壓的陳案越來(lái)越多，會(huì)影響新藥的上市時(shí)間。國(guó)家在編制問(wèn)題上應(yīng)針對(duì)新藥的審批問(wèn)題，通過(guò)擴(kuò)大編制來(lái)解決，新藥審批的周期就會(huì)縮短。新藥上市的瓶頸也能得以解決。

  建議完善藥品審評(píng)流程

        在新藥審批制度上，徐鏡人認(rèn)為，有三種方式可以完善藥品審評(píng)流程，提高藥品審評(píng)審批效率，縮短產(chǎn)品上市周期。第一，目前我國(guó)基藥和仿制藥審評(píng)周期較長(zhǎng)，企業(yè)開(kāi)發(fā)積極性不高。建議針對(duì)藥品生產(chǎn)能力強(qiáng)、質(zhì)量保障性高的企業(yè)開(kāi)設(shè)“綠色通道”，使得人民群眾能用上品質(zhì)與原研制劑基本一致，安全性、有效性均有保障，而且價(jià)格相對(duì)合理的基本藥物；第二，仿制藥目前實(shí)行“一報(bào)兩批”，企業(yè)在進(jìn)行生物等效性實(shí)驗(yàn)（BE）時(shí)遇到問(wèn)題可能中止，這既耗費(fèi)了企業(yè)大量人力財(cái)力，也耗費(fèi)了大量的審評(píng)資源。建議改為“一報(bào)一批”，或者由省局先行進(jìn)行申報(bào)臨床資料的審批，企業(yè)做完臨床后再向國(guó)家申報(bào)；第三，建議探索分級(jí)分類審評(píng)，合理下放審批權(quán)限，以臨床需求為導(dǎo)向鼓勵(lì)新藥研發(fā)，對(duì)新藥審評(píng)以風(fēng)險(xiǎn)與收益綜合評(píng)價(jià)為核心，合理界定審評(píng)責(zé)任和企業(yè)責(zé)任，明確企業(yè)在研發(fā)質(zhì)量安全方面應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。提高審評(píng)能力和效率，縮短新產(chǎn)品上市周期。對(duì)于目前審評(píng)資源不足的問(wèn)題，可充分利用我國(guó)從事藥物研究、檢驗(yàn)等工作的第三方研究機(jī)構(gòu)的力量，采取政府向具備條件的第三方購(gòu)買服務(wù)。

  建議取消進(jìn)口藥超國(guó)民待遇

        徐鏡人還指出，在藥品定價(jià)機(jī)制方面，建議取消進(jìn)口藥超國(guó)民待遇，營(yíng)造價(jià)格公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，在質(zhì)量?jī)?yōu)先的前提下，遵循“抑高扶低”的原則，允許質(zhì)量差異，實(shí)施差別定價(jià)。在同等質(zhì)量、安全可控的前提下，鼓勵(lì)患者優(yōu)先使用國(guó)產(chǎn)仿制藥，提高三級(jí)醫(yī)院對(duì)醫(yī)保目錄和基本藥物的使用比例，減少對(duì)原研藥和進(jìn)口藥的依賴。

        除此之外，徐鏡人說(shuō)，希望國(guó)家在城鎮(zhèn)醫(yī)保、新農(nóng)合等方面，提高中藥的適用范圍和報(bào)銷力度，積極引導(dǎo)廣大人民群眾選擇中藥治療疾病；中成藥價(jià)格調(diào)整要按市場(chǎng)規(guī)律辦事，降低中成藥的降價(jià)范圍與幅度，做到“有升有降”，對(duì)一些原材料價(jià)格上漲比較快的中成藥，允許價(jià)格有一定幅度的上升。

        同時(shí)還應(yīng)該扶持和鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，對(duì)中藥創(chuàng)新項(xiàng)目給予資金扶持。

http://kb.dsqq.cn/html/2015-03/12/content_388418.htm