“在揚子江實訓(xùn),我們學(xué)到了很多,收獲了許多,尤其是親臨生產(chǎn)和檢驗一線,掌握了藥品生產(chǎn)、檢驗的流程,學(xué)到了在實驗室根本無法學(xué)到的知識,這對我們今后的檢驗工作大有裨益”。
這是今年6月中旬,中國食品藥品檢定研究院派出的第11期實訓(xùn)人員結(jié)束在揚子江藥業(yè)為期12天的實訓(xùn)后,發(fā)出的感言。
自2008年9月原中檢院院長李云龍決定將實訓(xùn)基地放在揚子江藥業(yè)后,分批安排中檢院的檢驗技術(shù)人員輪流到企業(yè)實習(xí)鍛煉,了解藥品生產(chǎn)流程,提高質(zhì)量檢驗水平,已成為一種制度,在中檢院堅持了六年。今年6月8日,中檢院派出的第11批學(xué)員一行9人再次入駐揚子江,走進(jìn)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場,探尋藥品生產(chǎn)、檢驗的“真諦”。
來到了揚子江,方知制藥天地“乾坤大”。他們來不及拂去旅途的勞累,就一頭扎進(jìn)企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗一線,在固體制劑車間、小容量注射劑車間、中藥提取車間、化學(xué)原料藥生產(chǎn)車間及化驗室,詳細(xì)了解企業(yè)藥品生產(chǎn)、倉儲、質(zhì)量檢驗的全過程,仔細(xì)詢問生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量控制點,虛心向一線的生產(chǎn)工人學(xué)習(xí)產(chǎn)品工藝、人員凈化流程、物料流轉(zhuǎn)凈化流程以及凈化空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、污水處理系統(tǒng)等相關(guān)知識,對藥品各種劑型的生產(chǎn)、檢測有了更全面、直觀、具體的了解。
“這是我第一次到制藥生產(chǎn)車間學(xué)習(xí),在這里我看到每一位員工都在按生產(chǎn)工藝一絲不茍地操作,揚子江對質(zhì)量近乎完美的苛求,大力推行六西格瑪管理,追求質(zhì)量零缺陷,這些都給我留下深刻的印象。在今后的工作中我也要用這種嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度做好檢驗工作”。一位實訓(xùn)人員結(jié)束車間學(xué)習(xí)后在培訓(xùn)記錄本上寫下這樣的感受。
在深入一線系統(tǒng)了解藥品生產(chǎn)的同時,實訓(xùn)人員不忘“傳經(jīng)送寶”,對揚子江檢驗人員開展技能培訓(xùn)。6月13日,集團(tuán)博鰲圣殿三樓大會議室,座無虛席。實訓(xùn)人員在這里對揚子江質(zhì)量檢驗人員開展有關(guān)對照品標(biāo)定和包裝材料取樣的專項培訓(xùn)。他們利用專業(yè)知識詳細(xì)講解對照品的標(biāo)定和包裝材料取樣的原則要求和應(yīng)注意的細(xì)節(jié),對揚子江檢驗人員提出的問題一一作了解答,并強(qiáng)調(diào)藥典方法是法定要求,必須嚴(yán)格執(zhí)行。
“實訓(xùn)人員不僅從理論上給予講解,而且進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo),解決的都是我們藥品生產(chǎn)中遇到的實實在在的具體問題,他們既做‘判官’,又做指導(dǎo),明顯增強(qiáng)了企業(yè)檢驗人員對執(zhí)行藥典的意識,也有力促進(jìn)了企業(yè)檢測水平的提升。”負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量的總經(jīng)理助理梁元太如是說。
據(jù)不完全統(tǒng)計,六年來,中檢院先后派出11期88名學(xué)員入駐揚子江實訓(xùn)。參加實訓(xùn)班的檢驗技術(shù)人員給揚子江解決了上百個疑難問題。不僅有生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗方面的問題,還有新修訂藥品GMP等質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)應(yīng)用等方面的問題。企業(yè)胃蘇顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中陰性干擾難題、銀杏葉萜類內(nèi)酯測定時偏差大難題等,均在實訓(xùn)人員的幫助下,得到了有效解決。
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