中國藥業(yè)走出國門質(zhì)量管理是關(guān)鍵

　   　在世界范圍內(nèi)，生命權(quán)和健康權(quán)已經(jīng)被提到前所未有的高度。就在6月份，歐盟REACH《關(guān)于化學品注冊、評估、許可和限制法案》正式生效，近期美國FDA也加強了對原產(chǎn)地中國的藥品和食品加強了進口監(jiān)管措施。種種跡象表明，國內(nèi)制藥企業(yè)全球化戰(zhàn)略將面臨越來越嚴峻的考驗。

　   　藥業(yè)的全球化對國內(nèi)制藥企業(yè)的考驗不僅僅是渠道和資金，更是質(zhì)量管理水平。目前，以揚子江藥業(yè)為主的國內(nèi)制藥業(yè)已經(jīng)將企業(yè)的經(jīng)營戰(zhàn)略放眼全球市場，這不得不促使國內(nèi)企業(yè)將藥品質(zhì)量管理體系與國際管理標準看齊。揚子江藥業(yè)集團董事長徐鏡人認為，質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的，國內(nèi)藥業(yè)實施全球化戰(zhàn)略，不僅僅需要國家藥監(jiān)部門加強質(zhì)量管理監(jiān)督力度，更重要的是制藥企業(yè)的自律，也就是說需要以國際化的標準來要求自己。企業(yè)自身要強化守法意識，尤其是生產(chǎn)風險劑型的企業(yè)更應重點自查，嚴格把住藥品生產(chǎn)物料關(guān)、生產(chǎn)過程控制關(guān)，切實承擔起“企業(yè)是藥品安全第一責任人”的責任。

　　  國內(nèi)藥品質(zhì)量管理有喜有憂

　  　作為國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最權(quán)威的QC管理交流平臺，全國醫(yī)藥行業(yè)QC活動及成果一直是國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)QC水平的晴雨表，它充分體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程的控制水平。從中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會的統(tǒng)計數(shù)字來看，今年國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)QC活動小組的數(shù)量已由去年的111個增加到近200個；由11個省增加到16個省，達到歷史最高水平，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的QC意識正在迅速加強，以揚子江藥業(yè)為代表的大型醫(yī)藥企業(yè)表現(xiàn)突出。但另一方面，國內(nèi)藥品QC現(xiàn)狀仍不容樂觀：雖然國內(nèi)制藥領(lǐng)域已經(jīng)推行了近30年的QC活動，目前全國5000多家醫(yī)藥企業(yè)，已經(jīng)開展QC小組活動的企業(yè)還不足5%。這從側(cè)面反映了國內(nèi)廣大中、小制藥企業(yè)對質(zhì)量管理體系的重視程度還遠遠不夠，這必將制約國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的全球化進程。

　　  質(zhì)量管理是分水嶺大企業(yè)集團終得天下

　　  系列的藥品、食品等引起的廣泛的國際影響，促使國家不斷調(diào)整各種敏感行業(yè)的進出口規(guī)則。目前，國家正在針對藥品、食品等行業(yè)制定新的外貿(mào)資質(zhì)標準。徐鏡人認為，大型制藥企業(yè)集團在質(zhì)量管理上具有絕對優(yōu)勢，這一政策的重大調(diào)整，勢必影響中國藥業(yè)的出口格局，將加速國際、國內(nèi)藥業(yè)資源向大企業(yè)集團集中。

　　  7月20日，“2007年國內(nèi)藥業(yè)QC成果獎項”已經(jīng)正式公布。其中大型制藥企業(yè)如揚子江藥業(yè)集團一家便奪得20項大獎，占全國獲獎總數(shù)的1/3，刷新了國內(nèi)藥業(yè)QC成果的紀錄。揚子江已經(jīng)連續(xù)五年蟬聯(lián)QC成果一等獎第一名。大型制藥企業(yè)在質(zhì)量管理上的優(yōu)勢為他們進入國際市場鋪平了道路，其中揚子江藥業(yè)的多項核心產(chǎn)品分別符合美國、歐盟、英國、日本藥典標準。2005年，揚子江藥業(yè)集團率先全國醫(yī)藥企業(yè)銷售突破百億元大關(guān)，綜合經(jīng)濟效益躋身國內(nèi)制藥企業(yè)第一名。